El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó hoy otorgar la extensión de autorización de uso de emergencia de la vacuna Moderna Spikevax contra el virus SARS-CoV-2 para población de 12 a 17 años, y se espera su aprobación en los próximos días. Se abre la posibilidad entonces que, el próximo martes 27 de julio, el Ministerio de Salud de la Nación en consenso con las ministras y ministros de todo el país amplíe el alcance del Plan Estratégico de Vacunación contra la COVID-19 a adolescentes de entre 12 y 17 años que tienen factores de riesgo.
Los factores de riesgo que se evalúa incorporar pertenecen a enfermedades cardíacas, neurológicas, renales, respiratorias, obesidad, algunos tipos de discapacidad y otras condiciones de vulnerabilidad que se especificarán en la reunión de la próxima semana.
“Esta recomendación es un paso muy importante que en Argentina nos va a permitir vacunar en forma priorizada a jóvenes de entre 12 y 17 años con factores de riesgo, que podría alcanzar a 900.000 personas y para lo que se requeriría al menos 1.8 millones de dosis de esta vacuna permitiendo asegurar esquemas completos”, indicó la ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti y agregó que “esto pone en valor la decisión del Gobierno nacional de mantener en reserva las 3.500.000 de vacunas Moderna donadas por los EE.UU”.
Dictamen positivo
La mencionada compañía estadounidense presentó los estudios de Fase III y la documentación requerida para obtener la autorización de emergencia en adolescentes tanto en la EMA como en la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La vacuna cuenta con ARN mensajero (ARNm), una molécula que lleva instrucciones para producir la proteína Spike presente en el SARS-CoV-2 causante de la enfermedad COVID-19, con el objetivo de preparar al cuerpo para defenderse en caso de estar en contacto con el virus.
Los estudios presentados al Comité de Medicamentos Humanos de la EMA permitieron elevar un dictamen positivo vinculante recomendando la vacuna en niños de 12 a 17 años, especialmente en aquellos que presentan mayor probabilidad de desarrollar formas graves de la enfermedad dado que los beneficios superan los riesgos.
Prioridades
La semana pasada, durante una videoconferencia con autoridades de la cartera sanitaria nacional y los integrantes de la CoNaIn, representantes del laboratorio Moderna presentaron los resultados de sus ensayos clínicos, la efectividad de la vacuna contra las nuevas variantes, la estrategia de refuerzo, y los estudios llevados a cabo en adolescentes. En ese marco, los miembros de la comisión se expresaron positivamente en recomendar el uso de vacunas con plataforma ARNm en personas de 12 a 17 años, priorizando aquellos que pertenecen a los grupos de riesgo.
Por otro lado, el ministerio de Salud de la Nación confirma la inclusión de la vacuna de plataforma ARN mensajero de Moderna en el estudio prueba de concepto sobre la evaluación de esquemas heterólogos de vacunas contra COVID-19.
