Bajo la disposición 9209/2020, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) decidió suspender preventivamente la comercialización en el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan ranitidina como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones. También dispuso su retiro del mercado en un plazo de 30 días.
“La ranitidina es un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido por el estómago para digerir los alimentos. Se emplea para prevención y tratamiento de úlceras o para disminuir el reflujo gastroesofágico. Incluso, como protección gástrica”, define Mario Boskis, experto en investigación clínica y Miembro Titular de la Sociedad Argentina de Cardiología (MTSAC). Suele ser muy consumida porque se usa para tratar patologías frecuentes y muchas veces, cotidianas. Aunque especialistas señalan que, en los últimos años, fue reemplazada por otros remedios como el omeprazol.
Los riesgos en la salud pública ya habían sido advertidos por estudios realizados en Europa y Estados Unidos. De hecho, las agencias regulatorias de farmacovigilancia de Medicamentos, la Agencia Europea d eMedicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU (FDA), recomendaron la suspensión y alertaron sobre la presencia de moléculas con consecuencias cancerígenas.
Boskis destaca que la suspensión se da porque se detectaron concentraciones elevadas de NMDA. “Hay estudios que demuestran que se metaboliza cuando uno lo ingiere y muchas de las sustancias que se degradan con la ingesta del comprimido incrementan el NMDA”, puntualiza.
Según el documento emitido por la Anmat, en abril de 2020 la FDA comentó que nuevas evaluaciones impulsadas por laboratorios confirmaron que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la ranitidina, incluso bajo condiciones normales de almacenamiento. Situación que motivó el retiro de los medicamentos de los mercados y las recomendaciones de no utilizarlos.
“Concretamente, la ranitidina tiene dentro de sus componentes una impureza cancerígena en el ser humano llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA, por sus siglas en inglés) que a altas dosis puede producir daño hepático, hemorragias, lesión en los riñones y desarrollo de cáncer. Pero este medicamento parece no concentrar dosis demasiado elevadas. Lo que ahora hay que estudiar es si la cantidad de NMDA presente en la ranitidina es suficiente para causar cáncer”, analiza Diego Lowenstein Haber, Director Médico de Centro Diagnóstico Bioimágenes.
La ANMAT prohibió la ranitidina y dispuso retirarla del mercado
